Sebagai komponen aktif dalam ubat-ubatan, API menyebabkan kesan dadah
Pengeluaran API secara tradisional telah dilakukan oleh syarikat-syarikat farmaseutikal di negara asal mereka. Tetapi dalam beberapa tahun kebelakangan ini banyak syarikat telah memilih untuk menghantar perkilangan ke luar negeri untuk mengurangkan kos.
Ini telah menyebabkan perubahan ketara ke atas bagaimana ubat-ubatan ini dikawal selia, dengan garis panduan dan pemeriksaan yang lebih ketat dilaksanakan.
Komponen Ubat
Semua ubat terdiri daripada dua komponen utama: API, yang merupakan ramuan utama, dan bahan makanan, bahan selain ubat yang membantu menyampaikan ubat ke sistem anda. Pengecualian adalah bahan kimia yang tidak aktif, seperti laktosa atau minyak mineral.
Sebagai contoh, jika anda mengalami sakit kepala, acetaminophen adalah bahan aktif, sementara cecair dalam kapsul gel atau sebahagian besar pil adalah pengeksport.
Kekuatan API
Pengilang menggunakan piawaian tertentu untuk menentukan betapa kuat API dalam setiap ubat. Walau bagaimanapun, piawaian ini boleh berbeza-beza dari satu jenama yang lain. Satu jenama mungkin menggunakan satu ujian, satu lagi yang berbeza. Dalam semua kes, pengeluar dikehendaki oleh FDA untuk membuktikan potensi produk mereka dalam pesakit kehidupan sebenar, serta keadaan makmal.
Pengilang API Atas
Pengeluar terkemuka API adalah TEVA Pharmaceuticals . Dengan lebih daripada 300 produk API, mereka mempunyai portfolio terbesar industri. Satu lagi pengeluar terkemuka ialah Dr Reddy, dengan lebih daripada 60 API yang digunakan hari ini.
Di mana API Dibuat?
Walaupun banyak syarikat farmaseutikal terletak di Amerika Syarikat dan England, kebanyakan pengeluar API berada di luar negara.
Yang terbesar terletak di Asia, terutamanya di India dan China. Semakin banyak syarikat beralih kepada penyumberan luar kepada pengeluar API seperti Dr. Reddy untuk mengurangkan kos ke atas peralatan mahal, pekerja, dan infrastruktur.
Terutama, AstraZeneca Pharmaceuticals digunakan untuk mengendalikan beberapa pusat perkilangan di Amerika Syarikat. Sekarang, hanya 15 peratus daripada API mereka dicipta di Amerika Syarikat dan ada rancangan untuk mengakhiri peratusan yang kecil ini dan menyalurkan semua pembuatan di luar negeri.
Peraturan
Kualiti API mempunyai kesan yang signifikan terhadap keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan. API yang dihasilkan atau tidak terjejas telah disambungkan kepada isu-isu yang serius, seperti penyakit dan juga kematian.
Walaupun dalam hal penyumberan luar, API tertakluk kepada peraturan yang ketat dan pengawasan dari negara yang dikirimkan kepada mereka. Sebagai contoh, kilang pembuatan API di luar negara masih melalui pemeriksaan oleh Pentadbiran Makanan & Dadah AS.
Seperti yang dibuktikan oleh penciptaan API, industri farmaseutikal berubah dengan pantas. Syarikat tidak lagi mengendalikan setiap langkah proses membuat dadah, daripada membuat API untuk membina kapsul. Untuk mengurangkan perbelanjaan dan meningkatkan keuntungan, syarikat-syarikat telah mula menyumberkan penciptaan API kepada pengeluar asing yang berpangkalan di Asia.
Walaupun ini telah membantu garis bawah mereka, terdapat kebimbangan berterusan mengenai kualiti API yang dihasilkan di luar negara.
Sebagai tindak balas, badan yang bertanggungjawab untuk keselamatan pesakit, seperti FDA, telah menjalani pemeriksaan sengit untuk memastikan kualiti ubat dan mencegah kecacatan. Melanggar mana-mana piawaian yang ditubuhkan ini boleh mengakibatkan denda atau pengembalian yang sangat mahal untuk syarikat-syarikat farmaseutikal di belakang pengeluar ini.