Status ubat dalam saluran paip merujuk kepada peringkat ujian klinikal bahawa ia (atau mesti melalui) sebelum diluluskan untuk dijual dan / atau penggunaan awam.
Pipa keseluruhannya adalah kumpulan produk atau proses yang unik yang dilaporkan atau dalam pembangunan oleh sebuah syarikat.
Dadah dalam Paip
Dadah yang telah memasuki percubaan klinikal dan sedang menunggu kelulusan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) dikatakan "dalam perancangan". Sebuah syarikat yang mempunyai beberapa ubat dalam pelbagai peringkat pembangunan mempunyai banyak produk dalam perancangan. Begitu juga, produk dalam saluran paip adalah salah satu yang kita boleh menjangka mendengar lebih banyak tentang dan, mungkin menggunakan, pada masa akan datang.
Ujian klinikal
Kajian klinikal melibatkan penyelidikan menggunakan sukarelawan manusia (juga dikenali sebagai peserta), yang bertujuan untuk menambah pengetahuan perubatan. Terdapat dua jenis utama kajian klinikal: ujian klinikal (juga dikenali sebagai kajian intervensi) dan kajian observasi. Kajian klinikal boleh berlaku di banyak lokasi, termasuk hospital, universiti, pejabat doktor, dan klinik komuniti.
Lokasi bergantung kepada siapa yang menjalankan kajian ini.
Percubaan klinikal dijalankan dalam satu siri langkah, dipanggil fasa - setiap fasa direka untuk menjawab soalan penyelidikan yang berasingan. Anda boleh mencari ujian klinikal di clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov menyenaraikan banyak kajian dengan lokasi di semua 50 Negeri dan di 193 negara.
- Fasa I: Penyelidik menguji ubat atau rawatan baru dalam sekelompok kecil orang untuk pertama kali menilai keselamatannya, menentukan jarak dos yang selamat, dan mengenal pasti kesan sampingan.
- Fasa II: Ubat atau rawatan diberikan kepada sekumpulan orang yang lebih besar untuk melihat apakah ia berkesan dan untuk menilai keselamatannya selanjutnya.
- Fasa III: Ubat atau rawatan diberikan kepada kumpulan besar untuk mengesahkan keberkesanannya, memantau kesan sampingan, bandingkan dengan rawatan yang biasa digunakan, dan mengumpulkan maklumat yang akan membolehkan ubat atau rawatan digunakan dengan selamat.
- Fasa IV: Kajian dilakukan selepas ubat atau rawatan telah dipasarkan untuk mengumpulkan maklumat tentang kesan dadah dalam pelbagai populasi dan sebarang kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan jangka panjang.
Matlamat Paip
Matlamat seperti membina saluran paip, atau mencapai peringkat percubaan klinikal yang berbeza, adalah antara tonggak yang ditetapkan oleh syarikat farmaseutikal dan kapitalis teroka . Sebagai contoh, Genentech menyenaraikan banyak ubat dalam saluran paipnya dari pelbagai bidang perubatan - onkologi kepada imunologi.
Satu saluran paip syarikat bioteknologi produk-produk yang akan datang adalah faktor penting dalam menilai potensi pelaburannya. Oleh itu, laporan penganalisis pasaran mengenai talian paip syarikat merupakan alat pelaburan penting.
Walau bagaimanapun, nilai setiap ubat perpaid individu bergantung kepada kemajuannya melalui ujian klinikal dan, akhirnya, kelulusan. Apabila menilai saluran paip syarikat, setiap ubat diberi nilai tertimbang yang meningkat ketika ia berjalan melalui ujian-ujian ini.