Sektor yang Berkembang, CROs Main Peranan Utama dalam Pembangunan Dadah
Dalam perubahan ekonomi, syarikat-syarikat farmaseutikal semakin mencari untuk mengalihkan fungsi kritikal, termasuk pembuatan dan penyelidikan. Semakin banyak syarikat utama menggunakan CRO untuk mengetuai ujian klinikal dan membangunkan ubat-ubatan baru.
Apakah Organisasi Penyelidikan Kontrak?
CRO adalah organisasi yang dikontrak oleh syarikat lain untuk mengurus dan mengetuai percubaan, tugas dan fungsi syarikat.
Organisasi dan perniagaan yang berurusan dengan CRO berbuat demikian untuk memperoleh kepakaran khusus tanpa mengupah kakitangan tetap. Kumpulan perdagangan CRO mendakwa bahawa apabila firma atau entiti awam mengundurkan diri ke CRO, ia mengurangkan masa yang diperlukan untuk menjalankan percubaan berbanding melakukan percubaan secara dalaman, dan yang diterjemahkan kepada penjimatan kos yang signifikan. Kontrak dengan syarikat luar bermakna bahawa organisasi pengambilan pekerja tidak memerlukan infrastruktur, ruang pejabat atau tenaga kerja untuk menjalankan percubaan ini sendiri.
Sesetengah CRO menguruskan hampir semua aspek percubaan klinikal, dari pemilihan tapak dan pendaftaran pesakit melalui kelulusan pengawalseliaan akhir dari Pentadbiran Makanan dan Dadah dan Agensi Ubat-ubatan Eropah.
Walaupun penaja percubaan boleh memindahkan semua fungsi percubaan ke CRO pihak ketiga, penaja tetap bertanggungjawab untuk integriti data percubaan dan untuk memastikan ia semua faktual dan disokong oleh sains yang baik.
Jenis Perkhidmatan yang disediakan oleh CRO
Pertubuhan penyelidikan kontrak menawarkan perkhidmatan yang komprehensif, termasuk:
- Pengurusan projek
- Reka bentuk pangkalan data & bina
- Kemasukan data & pengesahan
- Pengurusan data percubaan klinikal
- Perubatan dan pengekodan penyakit
- Pelaporan kualiti dan metrik
- Pelan analisis statistik dan laporan
- Pengaturcaraan pengesahan
- Ringkasan keselamatan dan keberkesanan
- Laporan kajian akhir
Persatuan Organisasi Penyelidikan Klinikal menganggarkan bahawa lebih daripada 50 peratus CRO melakukan kerja kajian klinikal outsourcing untuk industri farmaseutikal, 27 peratus bekerja untuk biotek dan sisanya untuk industri peranti, yayasan, dan pemerintah peranti perubatan. Antara CRO yang bekerja dengan syarikat-syarikat farmaseutikal, bidang terapi utama adalah onkologi, sistem saraf pusat (CNS), penyakit berjangkit, gangguan metabolik dan penyakit kardiovaskular.
Bagi industri yang hampir tidak ada satu dekad yang lalu, sektor CRO sedang berjalan dengan baik berbanding industri lain. Sebagai syarikat farmaseutikal dan organisasi peranti perubatan mengalami peningkatan tekanan terhadap kos ubat yang tinggi, mereka mencari cara untuk mengurangkan kos ubat preskripsi tanpa kehilangan keuntungan . Pengurusan percubaan klinikal penyumberan luar adalah cara bagi syarikat-syarikat ini untuk mengurangkan kos overhed dengan ketara, membantu mereka membuat keputusan untuk kehilangan dolar untuk harga ubat yang lebih rendah.
Pertubuhan penyelidikan kontrak menyediakan saluran yang lebih murah bagi syarikat-syarikat untuk meneruskan ubat-ubatan baru. Sebelum itu, mengejar kelulusan dadah adalah haram mahal, dan biasanya hanya berlaku apabila ia kelihatan seperti kelulusan yang dijamin untuk pasaran besar.
Kewujudan CROs lebih efektif, membolehkan syarikat mengembangkan ubat-ubatan yang lebih kecil untuk khalayak niche.
Walaupun ini adalah satu lagi tanda bahawa industri secara drastik berubah, adalah bukti bahawa syarikat-syarikat farmaseutikal berkembang untuk memenuhi keperluan ekonomi baru dan menyelaraskan proses untuk memenuhi keperluan pesakit dan pemegang saham.