Kadang-kadang semasa percubaan klinikal untuk ubat tertentu, mungkin terdapat tindak balas yang serius dalam subjek yang diberi ubat, yang mungkin atau tidak berkaitan dengan dosis, tetapi tidak dijangka, kerana mereka tidak konsisten dengan maklumat semasa. Melaporkan SUSAR adalah aspek penting dalam ujian klinikal dalam ujian ubat atau penjagaan klinikal dan contoh cara penggunaan istilah adalah seperti berikut:
" Oleh kerana subjek percubaan klinikal mengalami serangan serius, penyiasat ubat baru terpaksa memfailkan SUSAR."
Mengapa Perkara SUSAR
SUSAR mungkin berlaku semasa ujian klinikal atau penjagaan klinikal dan pelaporan berbeza mengikut negara atau kawasan bergantung kepada peraturan yang ditetapkan oleh badan pemerintah di setiap kawasan.
Kesatuan Eropah. Pelaporan SUSAR adalah wajib bagi penyiasat klinikal di Kesatuan Eropah. Laporan mesti dikemukakan kepada pihak berkuasa berwibawa kebangsaan dalam masa 15 hari berlakunya (7 hari sekiranya berlaku kematian atau isu mengancam nyawa).
USA. Di Amerika Syarikat, laporan kejadian buruk semasa ujian klinikal adalah wajib, tetapi semasa penjagaan klinikal, sukarela. FDA AS mempunyai sistem pelaporan untuk Kejadian Keruntuhan Serius (SAEs) melalui AERS (Sistem Pelaporan Acara Adverse). Semasa proses pelaporan dan penaksiran, diputuskan sekiranya peristiwa buruk itu tidak dijangka. Peraturan FDA memerlukan pelaporan dalam tempoh 15 hari untuk sebarang reaksi yang serius dan tidak dijangka.
Kanada. Di Kanada, penaja percubaan klinikal dikehendaki melaporkan SUSAR ke Health Canada. Penaja percubaan klinikal, yang juga dikenali sebagai pemohon, mesti melaporkan dalam masa 15 hari berlakunya (7 hari sekiranya berlaku kematian atau masalah yang mengancam nyawa) kepada Health Canada apa-apa SUSAR yang berlaku di dalam dan di luar Kanada sementara ubat itu adalah dalam ujian klinikal di Kanada.
Dalam tempoh 8 hari selepas memaklumkan kepada Health Canada dari SUSAR, laporan lengkap yang termasuk penilaian kepentingan dan implikasi dari sebarang penemuan mesti dikemukakan kepada Health Canada.
Kekurangan Harmonisasi
Perbezaan antarabangsa besar dalam peraturan mengenai SUSAR dan peraturan mengenai pelaporan kepada agensi pengawalseliaan tidak diselaraskan sepenuhnya, kerana kawasan yang berlainan mempunyai harapan yang berbeza terhadap jumlah maklumat yang diberikan kepada penyidik dan pengawas dan dalam jangka waktu apa.
Kekurangan harmonisasi antara negara-negara telah dinilai oleh Persidangan Harmonisasi Antarabangsa (ICH) sekurang-kurangnya setengah dekad.
Takrif untuk "Reaksi Berbahaya" yang digunakan oleh ICH adalah "Mana-mana kejadian perubatan yang tidak diingini dalam subjek penyiasatan pesakit atau klinikal yang mentadbir produk farmaseutikal dan yang tidak semestinya mempunyai hubungan kausal dengan rawatan ini . "
Reaksi yang merugikan mungkin adalah tindak balas kepada bahan-bahan bukan aktif ubat dan peristiwa-peristiwa berikut merupakan tindak balas yang "serius", menurut EU:
- Kematian
- Episod mengancam nyawa yang memerlukan campur tangan segera
- Satu peristiwa yang mengakibatkan kemasukan ke hospital atau yang memanjangkan kemasukan ke hospital yang sedia ada
- Peristiwa yang mengakibatkan ketidakupayaan atau ketidakupayaan yang berterusan atau ketara
- Anomali kongenital atau kecacatan kelahiran
- Satu episod yang memerlukan campur tangan untuk mengelakkan kerosakan atau kerosakan yang di atas dan / atau kekal
Walaupun kedua-dua pemaju farmaseutikal awam dan antarabangsa mempunyai kepentingan dalam kaedah yang lebih harmonis untuk melaporkan SUSAR (untuk pemaju farmaseutikal antarabangsa, terdapat sebab-sebab operasi dan etika untuk menyelaraskan) masih ada jalan panjang untuk meratakan perbezaan dalam kaedah dan sumber yang membuat pelaporan sukar.