Saman ACLU mendakwa bahawa paten pada gen manusia melanggar Amaran Pertama dan undang-undang paten kerana gen adalah "produk alam" dan oleh itu tidak boleh dipatenkan. ACLU seterusnya menuduh bahawa paten gen BRCA mengehadkan akses wanita ke pemeriksaan genetik kerana kosnya dan monopoli Myriad pada ujian itu menghalang wanita daripada mendapat pendapat kedua.
Kedua-dua pihak dalam kes itu bergabung dengan sekutu yang berminat; kumpulan pesakit, saintis dan persatuan perubatan di pihak plaintif dan industri bioteknologi dan pemegang paten dan peguam di sisi Myriad. Jabatan Kehakiman AS (DOJ) mengemukakan ringkas amikus pada bulan Disember 2010 yang menyokong kes ACLU. The DoJ berhujah bahawa paten hanya akan diberikan kepada gen yang diubah suai.
Pada Mac 2010, Hakim Robert W. Sweet dari Mahkamah Daerah AS di New York memutuskan bahawa paten tidak sah. Dia mendapati bahawa mengasingkan molekul tidak menjadikannya novel, syarat untuk paten.
Bagaimanapun, pada 29 Julai 2011, Mahkamah Rayuan Persekutuan di New York membatalkan keputusan Sweet. Panel 3 hakim memutuskan 3-0 bahawa DNA pelengkap (cDNA) , jenis DNA yang diubah, boleh dipatenkan; 2-1 DNA yang terpencil boleh dipatenkan; dan 3-0 bahawa kaedah Myriad untuk penapisan terapeutik bagi susu kanser payudara dan ovari boleh dipatenkan.
Status
Majoriti (kira-kira 80 peratus) pemegang paten DNA adalah universiti dan bukan keuntungan yang tidak pernah menguatkuasakan paten. Penyelidik akademik memohon paten untuk melindungi penyelidikan mereka serta menuntut pengiktirafan yang datang dengan penemuan saintifik. Kegagalan untuk memohon paten untuk penemuan boleh mengakibatkan akses menghalang penyelidikan mereka jika makmal bersaing membuat penemuan yang sama, memohon paten, dan melaksanakan hak mereka sebagai pemegang paten.
Itulah bagaimana kes Myriad berlaku. Jenazah Genetik, sebuah firma swasta, menjalankan hak perundangannya sebagai pemegang paten. Tuduhan Myriad kira-kira $ 3,000 untuk ujian saringan kanser dan mengekalkan hak eksklusif untuk ujian sehingga patennya tamat pada tahun 2015. Isu ini semakin rumit apabila seseorang menganggap cerita belakang. Genetik Genetik mempunyai paten untuk gen BRCA1 dan BRCA2 bersama dengan Universiti Utah, yang menemui gen semasa dibiayai oleh geran Institut Kesihatan Negara (NIH). Seperti amalan biasa, University of Utah melesenkan teknologi kepada syarikat swasta untuk pembangunan komersial.
Apa yang ada di Stake?
Isu sama ada gen atau perlu dipatenkan memberi kesan kepada pesakit, industri, penyelidik, dan lain-lain.
Yang dipertaruhkan adalah:
- Sejak Projek Genom Manusia selesai pada tahun 2001, Pejabat Paten AS telah memberikan paten kepada hampir 60,000 paten berasaskan DNA yang meliputi variasi genetik dan teknologi penjejakan gen berkaitan. Sekitar 2,600 paten adalah untuk DNA terpencil.
- Kewajipan saintis penyelidikan untuk menggunakan teknologi genetik dipatenkan dalam penyelidikan asas dan ujian diagnostik.
- Akses pesakit ke ujian genetik dibatasi oleh kedua-dua kos dan keupayaan untuk mendapatkan pendapat kedua.
- Pelaburan berpotensi dalam syarikat bioteknologi untuk pembangunan terapi berasaskan gen dan teknologi skrining
- Soalan etika dan falsafah: Siapa yang memiliki gen anda?
Hujah Untuk
Pertubuhan Industri Bioteknologi, sebuah kumpulan perdagangan, telah menyatakan bahawa paten gen perlu untuk menarik pelaburan yang membawa kepada inovasi. Dalam amikus ringkas kepada mahkamah yang berkaitan dengan kes Myriad, kumpulan itu menulis:
"Dalam banyak kes, paten berasaskan gen sangat penting untuk keupayaan syarikat bioteknologi untuk menarik modal dan pelaburan yang diperlukan untuk pembangunan produk diagnostik, terapeutik, pertanian dan persekitaran yang inovatif. Oleh itu, isu-isu yang dibangkitkan dalam kes ini amat penting untuk industri bioteknologi AS. "
Argumen Terhadap
Plaintif dalam kes Myriad berhujah bahawa tujuh daripada 23 paten gen BRCA Myriad adalah haram kerana gen adalah semulajadi dan oleh itu tidak patentable, dan paten menghalang pengujian dan penyelidikan diagnosis kanser payudara dan ovari.
Para saintis yang menentang paten gen berpendapat bahawa banyak paten menghalang penyelidikan kerana keperluan untuk melesenkan atau membayar teknologi yang dipatenkan.
Sesetengah doktor dan institusi perubatan mengambil berat bahawa pertumbuhan paten yang boleh dikuatkuasakan membatasi akses pesakit kepada ujian skrining diagnostik genetik untuk penyakit Alzheimer, kanser, dan penyakit keturunan yang lain.
Di mana Ia Berdiri
Kes Myriad telah diputuskan oleh Mahkamah Agung Amerika Syarikat pada 13 Jun 2013. Mahkamah memutuskan dengan suara bulat bahawa DNA secara semulajadi terpencil tidak boleh dipatenkan, tetapi DNA sintetik (termasuk cDNA untuk BRCA1 dan 2 gen) boleh dipatenkan.
Petikan daripada keputusan mahkamah:
"Segmen DNA yang semulajadi adalah produk sifat dan bukan paten yang layak semata-mata kerana ia telah diasingkan, tetapi cDNA adalah paten yang layak kerana ia tidak semulajadi .... cDNA bukanlah" produk alam semulajadi ", jadi ia paten yang layak di bawah ยง101.CDNA tidak memperlihatkan halangan yang sama untuk patentabiliti sebagai segmen DNA yang tersembunyi, secara semulajadi, penciptaannya menghasilkan molekul exon-satunya, yang tidak secara semulajadi. Perintah eksonnya mungkin ditentukan oleh sifat, tetapi juruteknik makmal tidak dapat mempersoalkan sesuatu yang baru apabila introns dikeluarkan dari urutan DNA untuk membuat cDNA. "
Keputusan Mahkamah Agung menyebabkan banyak pemegang paten dan Pejabat Paten dan Tanda Dagangan AS memegang beg campuran, dengan kemungkinan lebih banyak litigasi. Kira-kira 20 peratus daripada semua gen manusia sudah dipatenkan, menurut Persatuan Kebangsaan Penasihat Genetik.