Memahami Peranan Dadah ini
Biobetter istilah merujuk kepada ubat protein rekombinan yang berada dalam kelas yang sama dengan biopharmaceutical yang sedia ada tetapi tidak sama; ia bertambah baik berbanding yang asal. Biobata membina kejayaan biologi yang sedia ada, yang diluluskan tetapi dianggap kurang daripada risiko komersial daripada membangunkan kelas baru biologi.
Biobata bukanlah ubat-ubatan baru dan mereka bukanlah versi generik ubat, sama ada.
Walaupun ramai yang menganggap biosimilars sebagai versi generik ubat bioteknologi, tidak mungkin membuat ubat biologi generik. Itu kerana biofarmaseutikal dihasilkan dalam organisma hidup - seperti haiwan atau bakteria - dan tidak boleh disalin dengan tepat.
Kongres telah memberi kuasa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk membangunkan biosimilaris laluan kelulusan pengawalseliaan, tetapi prosesnya adalah rumit yang mesti menangani banyak kebimbangan, dan laluan belum dimuktamadkan.
Daripada menunggu proses selesai, beberapa pengeluar ubat memilih untuk melabur dalam pembangunan biobet.
Kelebihan Pembangunan Biosimilar Melangkah dalam Memikat Membangun Biobetter
Biologik generasi pertama - seperti insulin dan bentuk rekombinan semula hormon pertumbuhan manusia - secara amnya adalah ubat pelepasan segera yang dihantar melalui infusi atau subcutaneously. Biobata sedang dibangunkan menggunakan protein atau kejuruteraan glyco yang, pakar mengatakan, mengurangkan risiko imunogenik, membuat ubat lebih selamat dan lebih berkesan, dan memerlukan dos yang lebih rendah.
Biobetter mempunyai sasaran yang sama dengan biologi asal, tetapi kesannya terhadap sasaran akan berlangsung selama tempoh masa yang panjang.
Kerana biobetter adalah ubat baru, ia akan menikmati 12 tahun perlindungan pasaran di Amerika Syarikat dan pasaran lain, tidak seperti biosimilar. Di samping itu, biobata cenderung mempunyai kos R dan D yang lebih rendah.
Kebanyakan ahli biologi generasi pertama akan mati-paten dan akan menghadapi persaingan dari biosimilars.
Ia masih dapat dilihat jika biobata akan berdaya saing.
Syarikat Membangun Biobter
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, dan GlaxoSmithKline telah menyatakan minat terhadap pembangunan dadah biobetter. Ada yang memperolehi syarikat biopharmaceutical yang lebih kecil dan inovatif yang mempunyai saluran paip yang menjanjikan.
Sebagai contoh, farmasi British AstraZeneca membeli syarikat bioteknologi MedImmune yang berhasrat untuk memberi tumpuan kepada penyelidikan dan penyelidikan biobetter.
Edmonton, Alberta, syarikat Compass Biotechnologies, Inc., mengumumkan pada akhir Disember 2011 bahawa ia memberi tumpuan kepada pembangunan protein biosimilar yang lebih baik seperti EPO dan G-CSF.
Kompas juga mempunyai persetujuan untuk mendapatkan sumber biosimil protein rekombinan yang dihasilkan di sel-sel "CHO" dari PanGen Biotech of Seoul, Korea Selatan, dan perjanjian dengan Arecor Ltd. dari Cambridge, England, untuk membangunkan biobetter, rumusan haba yang stabil dari hepatitis komersil Vaksin B.
K. Srinivas Sashidhar, penganalisis penyelidikan dengan Frost & Sullivan, menulis bahawa "Biobata akan menjadi peluang besar untuk syarikat biopharmaceutical dan CRO.
Peserta pasaran mungkin berharap kerjasama dengan syarikat-syarikat ini untuk membangunkan versi biologi yang lebih baik. Organisasi yang terkenal dengan inovasi dan pengalaman dengan generik mungkin menjadi tempat terbaik untuk mencapai kejayaan dengan biobet. "
Beberapa cabaran terbesar yang dihadapi oleh para penyelidik yang terlibat dalam pembangunan biobet adalah untuk mencapai persamaan dengan molekul pemula dan mendapatkan akses kepada data syarikat asal, menurut Sashidhar.
Juga dikenali sebagai: biosuperiors
Contoh
Syarikat bioteknologi Jerman Glycotope sedang membangunkan TrasGEX, biobetter Roche yang berjaya berjaya ubat onkologi Herceptin (trastuzumab). TrasGEX mensasarkan reseptor HER2 yang lebih terperinci dalam kanser tertentu, termasuk payudara positif HER2 dan kanser perut.