Standard Minimum FDA
Pada tahun itu, menulis John P. Swann, seorang ahli sejarah FDA, Syarikat Kimia Winthrop di New York mula menjual tablet yang tercemar yang menyebabkan beratus-ratus kecederaan dan kematian.
Penyelidikan FDA tentang Winthrop mendedahkan kekurangan yang signifikan dalam fasilitas dan kesulitan perusahaan dalam mengingatkan produk yang dicemari. Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) menggubal amalan perkilangan yang baik untuk pembuatan dan pengendalian mutu ubat pada tahun 1967 dan kemudiannya diterima oleh Perhimpunan Kesihatan Sedunia yang ke-20.
Amalan Pengilangan Baik Semasa di Amerika Syarikat
Di Amerika Syarikat, Amalan Pengilangan Baik Semasa, atau cGMP, adalah peraturan formal FDA yang terkandung dalam statut dan dasar agensi serta kebimbangan mengenai reka bentuk, pemantauan dan kawalan proses dan kemudahan pembuatan. Penambahan "semasa" mengingatkan pengeluar bahawa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem semasa untuk mematuhi peraturan.
FDA memerlukan pengeluar ubat untuk mematuhi peraturan-peraturan yang menyediakan jaminan identiti, kekuatan, kualiti, dan kesucian produk dadah.
Beberapa pengeluar farmaseutikal telah menubuhkan sistem pengurusan kualiti dan risiko yang melebihi piawaian cGMP minimum.
Mematuhi cGMP memerlukan pengeluar untuk menubuhkan sistem pengurusan kualiti, mendapatkan bahan mentah berkualiti tinggi, menubuhkan prosedur operasi, mengesan dan menyiasat masalah berpotensi dengan kualiti produk, dan mengekalkan makmal ujian yang boleh dipercayai.
FDA mempunyai kuasa pengawalselia untuk memeriksa tumbuhan kemudahan pengilangan dadah untuk mematuhi cGMPs.
Pemeriksaan FDA terhadap kemudahan pembuatan farmaseutikal termasuk penilaian sama ada kemudahan itu mengikuti peraturan cGMP. Pemeriksaan mungkin secara rawak atau mungkin dicetuskan oleh laporan peristiwa buruk dari orang awam atau industri.
Sekiranya pengeluar didapati tidak patuh dengan peraturan cGMP
Jika mengikuti pemeriksaan FDA, pengeluar didapati tidak patuh dengan peraturan cGMP, FDA akan mengeluarkan Borang 483 yang mana syarikat itu harus bertindak balas dengan penjelasan, atau jika diperlukan, langkah-langkah untuk tindakan pembetulan. "Sistem kawalan formal ini di syarikat farmaseutikal, jika dilaksanakan dengan secukupnya, membantu mencegah kejadian pencemaran, campuran, penyelewengan, kegagalan, dan kesilapan," menurut FDA.
Peraturan cGMP, dokumen panduan dan sumber lain untuk membantu syarikat-syarikat ubat mematuhi undang-undang boleh diakses di laman web FDA, dan melalui wakil-wakil perniagaan kecil FDA, Pejabat Daerah, dan dari Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, Pejabat Pematuhan , Bahagian Pengilangan dan Kualiti Produk. Perubahan kepada peraturan dan kemas kini kepada dokumen panduan juga diterbitkan dalam Daftar Persekutuan.
Apabila Syarikat Melanggar Pelanggaran cGMP
Walaupun FDA tidak mempunyai kuasa untuk meminta syarikat untuk menarik balik ubat apabila keselamatan ubat itu dipersoalkan, syarikat biasanya mengingatkan secara sukarela atau atas permintaan FDA. Sekiranya syarikat tidak bersetuju untuk menarik balik ubat, FDA mungkin mengeluarkan amaran orang ramai mengenai ubat tersebut dan merampas dadah dan mengeluarkannya dari pasaran. Menurut FDA, "Walaupun ubat itu tidak rosak, FDA boleh membawa kes penyitaan atau injunksi di mahkamah untuk menangani pelanggaran cGMP."
Sumber Amalan Pengilangan Baik Antarabangsa
- Kesihatan Kanada: Amalan Pengilangan Baik
- Suruhanjaya Eropah: Garis Panduan GMP
- Pertubuhan Kesihatan Sedunia: WHO Amalan Pengilangan Baik
- Agensi Penguatkuasaan Produk Ubat dan Kesihatan (MHRA-UK): Amalan Pembuatan Baik
Contoh Proses dan Latihan yang Diliputi dalam Keperluan cGMP
- Penyelenggaraan, penentukuran dan pengesahan peralatan
- Keadaan kemudahan
- Kelayakan dan latihan pekerja
- Kebolehpercayaan dan kebolehulangan proses
- Pengesahan kaedah ujian
- Mengendalikan aduan